Questão 1
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão, prevenção dos efeitos adversos ou qualquer problema relacionado aos medicamentos. Isso porque os medicamentos são uma importante ferramenta na terapia, na recuperação de doenças, na profilaxia e no diagnóstico de diversas doenças
Assinale a seguir a alternativa que contenha a definição de uma reação adversa.
e. As reações adversas são definidas como qualquer efeito prejudicial ou indesejado que ocorra após a administração das doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade ou para modificação de uma função fisiológica.
Questão 2
Durante todas as fases clinicas de desenvolvimento do medicamento inúmeras reações são detectadas e relacionadas em bula, as reações adversas são definidas como todo efeito prejudicial ou indesejado que ocorre após a administração das doses medicamentosas, normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade ou para modificação de uma função fisiológica.
Assinale a seguir ao menos uma das justificativas pelo qual o ensaio clinico é limitado quando comparado ao uso pós produto farmacêutico registrado?
a. Condição de saúde é controlada durante o ensaio clínico
Questão 3
O marco da farmacovigilância no mundo surgiu com o advento da talidomida em 1959; quando essa medicação era usada por gestantes gerou o nascimento de aproximadamente 4000 crianças com má formação. Só no Brasil no ano de 1960 tivemos 300 crianças afetadas com má formação embrionária devido ao uso da talidomida pelas suas mães durante a gestação. Assim:
I- Em 1974, o Ministério Público Federal inseriu as informações de risco de formação fetal, destacando-se a criação da portaria MS/SVS n˚ 344, de 12 de maio de 1998, que inclui a talidomida (Ftalimidoglutarimida) na Lista C3 (Lista das Substâncias Imunossupressoras).
II-Em 2003 cria-se a lei nº 10.651, de 16 de abril de 2003, no art. 1º, inciso III, exigindo que a embalagem e o rótulo exibam “ostensivamente a proibição de seu uso por mulheres grávidas ou sob risco de engravidar, deixando claro a grande probabilidade de ocorrência de efeitos teratogênicos.
III- Em 1968, a Organização Mundial de Saúde (OMS) coordenou a criação de um grupo de países em que o objetivo era agregar e quantificar as reações adversas nesses países: Austrália, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova Zelândia, Suécia, Reino Unido e Estados Unidos da América.
IV- Hoje em dia assegura-se o uso da medicação aos pacientes que necessitam do seu tratamento, uma delas inclui a prescrição de medicamentos que deve ser realizada por meio de notificação de receita de talidomida acompanhada do termo de responsabilidade/esclarecimento.
V- Nesse termo o médico esclarece ao paciente os riscos que a medicação pode trazer a sua saúde e suas possíveis consequências, essa regulamentação está disponível em- segundo art. 18 da RDC nº 11, de 22 de março de 2011. Mulheres em período fértil só pode fazer uso após exclusão de gravidez e comprovação por parte da paciente de métodos contraceptivos que impeçam sua gravidez durante o tratamento.
No Brasil desde a década de 70 que vem sendo feito esforços para produzir a farmacovigilância no nosso país, o início foi com a criação de legislações, destacamos a Política Nacional de Medicamentos criada em 1998, seu proposito foi garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos por meio da promoção do uso racional e acesso da medicação à população.
Com relação a farmacovigilância como parte do estudo estudo desta medicação é correto o que se afirma em :
a. I, II, III, IV e V
Comentários
Postar um comentário